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历史性时刻!全球首个新冠疫苗在英国获批,下周或开始接种

本文来自生物探索,作者探索菌。

12月2日,辉瑞/BioNTech宣布,英国药品和医疗产品监管署已批准其新冠mRNA疫苗¬——BNT162b2的紧急使用授权,各方已准备好立即向英国提供第一批辉瑞疫苗。该疫苗成为全球首个获批的新冠疫苗,下周开始该疫苗将在全英国可用。

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在声明中,辉瑞将疫苗获批形容为“历史性时刻”,辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示:“今天在英国的紧急使用授权标志着与病毒作战的历史性时刻,这项授权是我们一直努力的目标,我们赞扬MHRA仔细评估的能力,以及及时采取行动保护英国人民的行为。”

同时,辉瑞的合作伙伴BioNTech在周三的声明中表示,已经准备好立即向英国提供第一剂疫苗。

英国政府也表示:“政府今天已经接受了独立的英国药品和医疗产品监管署(MHRA)的建议,批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗的使用。下周开始,疫苗将在全英国可用。”

目前,英国已经订购了4000万剂BNT162b2疫苗,足够为2000万人接种,每人接种两次。英国卫生部门表示,优先接种人群为养老院居民、卫生和护理人员。

此外,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的授权决定预计在12月批准辉瑞/BioNTech疫苗。

在有效性方面,辉瑞和BioNTech在11月18日公布的三期临床实验最终功效分析显示,其mRNA疫苗有效率高达95%,其中65岁及以上成年人中有效率达94%。在参加试验的4.3万多名受试者中,共产生了170例确诊病例,162例出现在安慰剂组中,而接受两剂疫苗的受试者中仅观察到了8例确诊病例。此外,疫苗还可以预防重症新冠肺炎的发生,在此次临床试验中仅观察到了10例重症病例,其中9例发生在安慰剂组中。

在安全性方面,8000 名 18 岁以上受试者接种后的随访显示,该疫苗目前没有发现严重的安全隐患,发生概率≥2%的3级严重不良事件是疲劳(3.8%)和头痛(2.0%)。

据悉,今年7月,辉瑞和BioNTech宣布与英国达成协议,一旦获得紧急使用权,将提供3000万剂mRNA疫苗BNT162b2,并在十月初增加到4000万剂,将在2020年和2021年分阶段交付,以确保在已签定合同的地区公平分配疫苗。

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参考资料:

[1] PFIZER AND BIONTECH ACHIEVE FIRST AUTHORIZATION IN THE WORLD FOR A VACCINE TO COMBAT COVID-19.

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