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180天独占期,百亿美元市场,印度药企抢“来那度胺”首仿成功

作者:药融云

2021年10月19日,印度和纽交所上市公司Dr.Reddy's Laboratories Ltd.宣布FDA批准其来那度胺胶囊的仿制药申请(ANDA),有2.5毫克和20毫克两种规格,并初步批准了5毫克、10 毫克、15毫克和 25毫克规格。获得此批准后,Dr. Reddy's有资格获得180天的来那度胺胶囊2.5mg和20mg仿制药独占权。据BMS财报来那度胺今年上半年卖了61亿美元,去年营收高达121亿美元。

“我们很高兴FDA批准了2.5毫克和20毫克的来那度胺胶囊,并有资格获得180天的市场独占权”雷迪博士实验室北美仿制药首席执行官 Marc Kikuchi说。“我们期待着将这种药物的更实惠的仿制药推向市场,以造福患者。”

2020年9月,雷迪博士宣布与新基(Celgene)达成和解协议,新基是REVLIMID®(来那度胺)胶囊的制造商,也是百时美施贵宝的全资子公司,涉及该品牌药物的专利。

为了解决诉讼中所有未决索赔,新基 (Celgene) 同意向 Reddy 提供许可,从 2022 年 3月之后的保密日期开始,在获得监管部门批准的情况下,在美国销售有限数量的仿制药来那度胺胶囊。为和解协议的一部分,Reddy's 还获准从 2026 年1月31日起在美国销售仿制药来那度胺胶囊,不受数量限制。

来那度胺是由新基研发开发,作为新一代免疫调节剂,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗,是目前国际和国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常。

据药融云数据显示,目前国内主要有新基公司、正大天晴、齐鲁制药和双鹭药业上市销售。

图片来源:药融云数据

参考资料:

药融云数据 https://www.drreddys.com/

文章来源:药物简讯

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